Provider e conflitto di interessi. Le risposte dell’Avvocato.

Interessi in conflitto, responsabilità, casistica, normative e soluzioni. Agorà ECM ha intervistato l’Avvocato Pandolfini per chiarire le problematiche che investono i Provider.

Dal punto di vista giuridico, in cosa consiste il conflitto di interessi in ambito ECM?
Il conflitto d’interessi è la situazione in cui un soggetto (fiduciario), che gestisce l’interesse di un altro soggetto (fiduciante), si trova ad essere portatore anche di un altro interesse (proprio o di terzi), la soddisfazione del quale potrebbe pregiudicare la piena soddisfazione del primo interesse.
In ambito ECM, tale situazione si verifica quando il giudizio professionale del medico, finalizzato a tutelare l’interesse primario della salute dell’individuo, possa essere influenzato da un interesse secondario, di natura economica o, personale, rischiando di compromettere completezza e oggettività dell’informazione scientifica.
Quali sono i diversi interessi che possono entrare in conflitto? E qual è la posizione dei Provider?
La situazione tipica di conflitto di interessi in ambito ECM si ha quando chi svolge attività formative (docente) o chi organizza eventi ECM (Provider) ha o ha avuto rapporti commerciali con aziende farmaceutiche che hanno interesse a orientare per motivi commerciali le attività formative. I Provider si trovano in una situazione molto delicata in questo ambito, tanto più dopo l’Accordo stato-Regioni del 5 novembre 2009 che ha addossato ai Provider il ruolo ingrato di veri e propri garanti circa l’assenza di conflitti di interesse.
Dichiarazione sulle fonti di finanziamento da parte dei relatori: esistono responsabilità del provider nel caso di dichiarazioni incomplete o mendaci?
Il Provider è il garante dell’assenza di conflitto di interessi in ambito ECM e, quindi, inevitabilmente è responsabile, in via generale, anche qualora il docente abbia rilasciato dichiarazioni false o incomplete circa i propri rapporti con l’industria farmaceutica. Ciò a maggior ragione dopo gli ultimi chiarimenti dell’Agenas del marzo 2011, la quale ha precisato (opportunamente) che il docente non deve rilasciare nessuna autodichiarazione di assenza di conflitto d’interesse e che il Provider deve rilasciare una dichiarazione di assenza di conflitto di interessi solo qualora in cui si prefiguri una situazione di eventuale conflitto di interessi da parte del docente. Ciò significa, infatti, che è il Provider a dover controllare e valutare se tale situazione di conflitto ricorra, e non il docente. Il punto, però, è molto delicato: fino a che punto può o deve spingersi il Provider nel valutare le dichiarazioni dei docenti? Può il Provider accontentarsi di una dichiarazione negativa del docente, o ha invece l’onere di compiere ulteriori accertamenti? Si tratta di un problema aperto, in ordine al quale è difficile fornire risposte certe.
Qual è l’attuale quadro giuridico di riferimento? E’ chiaro o presenta vuoti normativi?
L’attuale quadro giuridico è certamente più delineato e completo a seguito dell’emanazione dell’Accordo stato-Regioni del 5 novembre 2009, che ha affrontato la problematica in modo più approfondito di quanto fosse stato fatto in precedenza, anzi perfino con eccesso di attenzione per questo pur delicato profilo. Tuttavia alcuni punti da chiarire permangono, come è testimoniato dalle numerose risposte (FAQ) pubblicate sul sito di Agenas, spesso non chiare o addirittura contraddittorie tra di loro.
Come mira a prevenire l’insorgenza di tale conflitto?
L’attuale disciplina del conflitto di interessi in ambito ECM – che comprende, oltre che l’Accordo Stato-Regioni del 2009, anche le norme del D.lgs. n. 219/2006 e il Codice Deontologico) mira a prevenire l’insorgere di tale conflitto, essenzialmente in tre modi:
1) attraverso la previsione di una serie molto dettagliata di divieti di pubblicità durante gli Eventi ECM;
2) attraverso la previsione di una serie, anch’essa dettagliata, di obblighi in capo ai Providers, essenzialmente concernenti la trasparenza circa le fonti di finanziamento e i rapporti sponsor/Provider;
3) attraverso la previsione di compiti di controllo in capo agli Enti accreditanti circa l’indipendenza del Provider e dei contenuti formativi.
Una sua presentazione si intitola “Profili legali dell’organizzazione di eventi ECM: luci e ombre”. Quali le luci e quali le ombre?
Le luci sono sicuramente rappresentate da una acquisita consapevolezza da parte del legislatore circa la delicatezza della problematica e l’esigenza di una accurata regolamentazione, che prima era sostanzialmente rimessa ad inutili autocertificazioni. Le ombre concernono a mio avviso il ruolo del Provider e i limiti e i criteri dell’attività di controllo esercitata da questi ultimi; non ci dimentichiamo infatti che i Provider rischiano sanzioni gravi, che possono andare fino alla revoca dell’accreditamento, per cui mi pare essenziale stabilire alcune linee di condotta che i Provider devono seguire nell’accertare situazioni di conflitto di interesse.
L’autocertificazione e la valutazione delle situazioni di possibile conflitto da parte di un soggetto terzo sono tra i profili critici, da lei delineati. Perché?
L’autocertificazione da parte del soggetto potenzialmente portatore di situazioni di conflitto di interessi (ad es. il docente) è sostanzialmente inutile, perché la valutazione circa il sussistere di tale situazione deve essere rimessa ad un soggetto terzo; il soggetto ha solo l’obbligo di esternare ogni possibile interesse diverso rispetto a quello tutelato. Il problema dei criteri con cui il soggetto terzo (cioè il Provider) valuta una possibile situazione di conflitto di interessi è serio. Se il docente Tizio dichiara di avere collaborato con l’industria farmaceutica Alpha – sponsor di un determinato evento ECM – l’anno precedente, in base a quale criterio il Provider può stabilire la sussistenza di conflitto di interessi? Non può essere sufficiente il semplice fatto che Tizio abbia avuto un rapporto anche economico con Alpha affinché ricorra automaticamente una situazione di conflitto di interessi – altrimenti Tizio sarebbe indotto a non dichiarare la collaborazione, oppure sarebbero ingiustificatamente esclusi quasi tutti i docenti; ma allora, quale tipo di rapporto deve considerarsi “a rischio” di conflitto? Come deve orientarsi il Provider? Sarà interessante verificare la giurisprudenza che deciderà sulle prime sanzioni irrogate delle Autorità ECM nei confronti dei Provider circa la mancata rilevazione di conflitti di interesse.
Secondo lei quali soluzioni sarebbero adatte per risolvere queste criticità? Quali sviluppi vede per il futuro?
A mio avviso occorre che le Autorità ECM predispongano una sorta di Linee Guida per la rilevazione delle situazioni di conflitto di interesse, ad uso e consumo dei Provider, per orientarli in questo difficilissimo compito, pur nella varietà delle situazioni concrete. Non mi pare tuttavia che le Autorità si stiano finora muovendo in questo senso. In attesa delle prime decisioni giurisprudenziali, ritengo essenziale che i Provider si dotino di una modulistica adeguata, in modo da cercare di prevenire e monitorare il più possibile situazioni di conflitto d’interesse.

L’avv. Valerio Pandolfini è titolare dello Studio legale Pandolfini (http://www.assistenza-legale-imprese.it), con uffici in Milano e Monza. E’ specializzato in diritto d’impresa, e in particolare nel settore del diritto farmaceutico e sanitario, grazie all’esperienza acquisita in studi legali internazionali e nell’ufficio legale di Boehringer Ingelheim Italia. Autore di vari volumi e articoli sulle principali riviste giuridiche, da vari anni svolge attività di formazione e docenza.

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3 pensieri su “Provider e conflitto di interessi. Le risposte dell’Avvocato.

  1. conosco il manuale del Dott. pandolfini che mi è stato personalmente molto utile nei primi mesi del nuovo sistema. In definitiva xo quello che comprendo è che tutto viene rimesso in capo al Provider senza che questi abbia strumenti idonei e alla valutazione e a come affrontare situazioni di empasse che pure in alcuni ambiti si creano spesso e volentieri. la norma è nata nebulosa e tale resta eppure credo che linee guida semplici ma articolate siano possibili e neanche tanto difficoltose da produrre

  2. Grazie, davvero molto interessante e soprattutto utile, in una situazione come la nostra in cui tutto è lasciato a noi provider. A differenza di Maria Cristina, non conosco il manuale del Dr. Pandolfini, vedrò di procuramelo, così magari mi si chiariscono un paio di problemi che ho ancora in sospeso…
    Buon we Daniela

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